为落实扶贫政治任务，加强与业界沟通交流，加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，由中国药品监督管理研究会主办，国家药品监督管理局药品审评中心提供技术指导的“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”于2020年7月15至17日在线上举办。研讨会内容以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，同时兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况、技术要求、指导原则、启动检查检验、参比制剂遴选、包材相容性、杂质研究、原辅料关联审评等内容，并就相关问题进行了线上交流研讨。
       经整理，现将会议视频和PPT资料在网站发布，供观看。
       会议视频观看链接：http://www.cncsdr.org/ggtz/zxtz/202008/t20200807_55554.html

3.特殊注射剂技术要求.pdf

2.化学仿制药注射剂一致性评价技术要求.pdf

1.仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍.pdf

4.化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则的起草和考虑.pdf

6.化学仿制药参比制剂申请资料要求.pdf

5.化学仿制药注射剂一致性评价启动核查检验基本考虑.pdf

8.化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南的起草与考虑.pdf

9.化药注射剂致突变杂质研究.pdf

10.化药注射剂元素杂质研究.pdf

11.β-内酰胺类抗生素聚合物杂质研究的一般考虑.pdf

来源：国家药审中心网

发布日期：2020年8月11日

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b49e95bc1427e7a6