访问量 : 60 编辑时间 :2019-08-02 来源 : 辅必成
为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:
1.《Q8(R2):药品研发》
2.《Q8、Q9 和 Q10 问答(R4)》
3.《Q10:药品质量体系》
4.《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》
5.《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答》
公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
来源:国家药审中心网
发布日期:2019年8月2日
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)问答》(英文原文).pdf
《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)问答》(中文翻译公开征求意见稿).pdf
《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)》(中文翻译公开征求意见稿).pdf
《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)》(英文原文).pdf
《Q8、Q9 和 Q10 问答(R4)》(中文翻译公开征求意见稿).pdf
《Q8、Q9 和 Q10 问答(R4)》(英文原文).pdf
《Q8(R2):药品研发》(中文翻译公开征求意见稿).pdf
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