访问量 : 23 编辑时间 : 2019-06-26 来源 : 辅必成
前列地尔注射液,一个在中国年销售额持续多年达到20亿元的品种,因其脂微球技术难度高而著称,诸多关键工艺技术一直是业界的不解之谜。该产品原研技术来自日本。1988年,日本上市了世界首个前列地尔脂微球“Liple”,产品有效期为12个月。
2014年,日本富士制药株式会社研制了新一代前列地尔注射液“Alyprost”,药品保质期从原来的14个月延长至2年。
经过事先反复多次的沟通交流,近日,辅必成甘莉博士赴日就前列地尔注射液技术实地进行了切磋学习,掌握了关键配制工艺、灭菌工艺及原辅料包材等先进技术,并就技术引进事宜进行了商谈,达成合作意向。
目前,我国有6家仿制前列地尔注射液产品上市,但国内上市产品的处方和工艺与原研不尽相同。随着CDE关于《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》的出台,国内企业开展产品处方工艺优化和一致性评价的需求也日益迫切。
辅必成此举意义重大,将通过引进日本原研技术,帮助国内企业完成一致性评价,全面提升国产药品的质量!
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